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体外诊断试剂注册管理办法,深化医药卫生体制

2019-11-29 08:48

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根据《金属非金属矿产资源地质勘探安全生产监督管理暂行规定》,为规范金属非金属矿产资源地质勘查坑探工程设计《安全专篇》的编写和审查工作,国家安全监管总局组织制定了《金属非金属矿产资源地质勘查坑探工程安全专篇编写提纲》,现印发给你们,请遵照执行。

第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》在近日发布,《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》指出,规划期间,深化医药卫生体制改革的改革重点和主要任务包括: 加快健全全民医保体系。充分发挥全民基本医保的基础性作用,重点由扩大范围转向提升质量。通过支付制度改革,加大医保经办机构和医疗机构控制医药费用过快增长的责任。在继续提高基本医保参保率基础上,稳步提高基本医疗保障水平,着力加强管理服务能力,切实解决重特大疾病患者医疗费用保障问题。 巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。持续扩大基层医药卫生体制改革成效,巩固完善国家基本药物制度,深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应和人事分配等方面的综合改革,继续加强基层服务网络建设,加快建立全科医生制度,促进基层医疗卫生机构全面发展。 积极推进公立医院改革。坚持公立医院公益性质,按照“四个分开”的要求,以破除“以药补医”机制为关键环节,以县级医院为重点,统筹推进管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革,由局部试点转向全面推进,大力开展便民惠民服务,逐步建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制。 统筹推进相关领域改革。进一步增强医药卫生体制改革各项政策的协同性,继续推进基本公共卫生服务均等化,优化卫生资源配置,加快人才培养和信息化建设,加强药品生产流通和医药卫生监管体制改革,充分发挥政策叠加效应。

地方各级安全监管部门要进一步规范和加强对金属非金属矿产资源地质勘查坑探工程项目的安全监管,严格按照相关部门规章和标准的要求对其实施安全许可。坑探工程《安全专篇》应由承担坑探工程项目施工并具有相应资质的地质勘查单位编写;对于危险性较小的槽探工程项目,可不对其《安全专篇》进行审查。

第六十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

安监总厅管一函〔2014〕83号

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。

国家安全监管总局办公厅2014年7月15日

第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

第六十九条 已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。

第五十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

2014年07月30日 发布

第七章 注册变更

第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。 除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理: 产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义; 其他影响产品性能的重大改变。

第八十八条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

局 长 张勇 2014年7月30日

第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

国家食品药品监督管理总局令第 5 号

第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。

太阳gg网站,第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 注册证编号的编排方式为: ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字; 境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内体外诊断试剂; “进”字适用于进口体外诊断试剂; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

第六十五条 有下列情形之一的,不予延续注册: 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的; 体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的; 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十二章 附 则

第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。 备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第五十五条 体外诊断试剂上市后,其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第七十六条 已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第六章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第六十八条 办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。 对备案的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂,在临床试验时,应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。

第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,按照本办法规定申请注册。

第六十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

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